Pologne – Équipements médicaux – Dostawa sprzętu jednorazowego do cewnikowania serca i urządzeń do stymulacji serca dla Szpitala Specjalistycznego w Zabrzu Sp. z o.o.; Nr sprawy DZP/10 PN/2026

Fourniture d'équipements médicaux jetables pour la cathétérisation cardiaque et de dispositifs de stimulation cardiaque pour l'Hôpital Spécialisé de Zabrze Sp. z o.o. ; Numéro de dossier DZP/10 PN/2026. L'objet du marché a été divisé en 8 parties - lots, à savoir : • Partie 1 Lot n° 3B - Connecteur Y double avec double mécanisme de fermeture • Partie 2 Lot n° 11B - Lignes de mesure de la pression avec un seul transducteur • Partie 3 Lot n° 23 – Cathéter Swan-Ganz • Partie 4 Lot n° 47B - Câbles de mesure • Partie 5 Lot n° 48 - Stimulateurs CRTP MRI, ensembles d'introduction d'électrodes • Partie 6 Lot n° 60A - Cathéter sans fil pour mesures fonctionnelles FFR/cFR • Partie 7 Lot n° 73 - Kit d'électrodes pour interventions électrophysiologiques avec location de pompe • Partie 8 Lot n° 76 - Kit de cryoablation des veines pulmonaires avec électrode de cartographie multipolaire coopérant avec un ballon de cryoablation dans le kit avec location d'équipement. Chaque lot constitue une partie distincte en fonction des caractéristiques et des applications afin de sauver la santé et la vie du patient. La description détaillée de l'objet du marché est l'annexe n° 3 au SWZ – Formulaire assortiment-prix ainsi que l'annexe n° 3A – paramètres techniques 1) L'acheteur exige que les produits médicaux offerts répondent aux exigences de la loi du 7 avril 2022 sur les produits médicaux (J. U. 2024.1620 t.j. du 5 novembre 2024 avec modifications), de l'ordonnance du ministre de la Santé du 5 novembre 2010 relative à la manière de classifier les produits médicaux (J. U. du 2010, n° 215, pos. 1416), de l'ordonnance du ministre de la Santé du 17 février 2016 relative aux exigences essentielles ainsi qu'aux procédures de conformité des produits médicaux (J. U. du 2016, pos. 211), du règlement du Parlement européen et du Conseil (UE) 2019/1020 du 20 juin 2019 relatif à la surveillance du marché et à la conformité des produits – dans la mesure où il s'applique, et conforme à la directive 93/42/CEE (J. U. UE 1993, pos. 169.1 avec modifications) et possédaient des certificats permettant leur mise sur le marché médical en vigueur en Pologne et dans l'Union européenne (par exemple, la déclaration de conformité CE, la déclaration de conformité UE) règlement du Parlement européen et du Conseil UE 2017/745 du 5 avril 2017 (MDR), règlement du Parlement européen 2) L'acheteur exige que les produits médicaux possèdent un support de code UDI sur l'étiquette ainsi que sur tous les niveaux d'emballage supérieurs dans le cas des produits de classe III des produits d'implantation ainsi que des produits de classe IIa et IIb si cela concerne le produit médical choisi. 3) L'acheteur informe que si des noms de produits, des marques, des brevets ou une origine source ou un processus spécial qui caractérise le produit, fourni par un exécutant spécifique, sont mentionnés dans la description, ils se rapportent uniquement à la qualité, au type de produit, et l'acheteur ne peut, pour des raisons objectives, décrire l'objet du marché de manière suffisamment précise et compréhensible, c'est pourquoi de tels termes sont accompagnés des mots « type » « ou équivalent ». 4) Dans chaque cas d'utilisation dans la description de l'objet du marché des caractéristiques du matériau, du produit, dont il est question à l'article 101, paragraphe 1, point 2, de la loi PZP, l'acheteur permet la soumission d'offres contenant des marchandises (matériaux) équivalentes. Tous les biens (matériaux) spécifiés dans la documentation, provenant de producteurs spécifiques, définissent les paramètres de qualité minimaux et les caractéristiques d'utilisation auxquels les biens doivent répondre pour satisfaire aux exigences de l'acheteur. L'exécutant peut se référer dans l'offre à l'utilisation de biens (matériaux) équivalents décrits dans le SWZ, en soumettant une liste de biens (matériaux) équivalents. Dans ce cas, l'exécutant est tenu de prouver que le bien (matériau) qu'il propose répond aux exigences (critères d'équivalence) définies par l'acheteur. L'exécutant, qui utilise des matériaux équivalents, sera tenu de prouver, au cours de l'exécution du marché, que les matériaux qu'il a utilisés répondent aux exigences définies par l'acheteur.