Dinamarca – Serviços de TI: consultoria, desenvolvimento de software, Internet e apoio – Udbud af kontrakt om et bivirkningssystem

Lægemiddelstyrelsen deseja estabelecer um contrato para a criação, manutenção, suporte e desenvolvimento adicional de um sistema de efeitos secundários. Lægemiddelstyrelsen utilizará o sistema de efeitos secundários para apoiar tarefas relacionadas à coleta, registro e análise de efeitos secundários suspeitos de medicamentos. O sistema deve apoiar todo o processo, incluindo a recepção, processamento e reenvio de relatórios para o registro europeu de efeitos secundários EudraVigilance (EV). A Diretoria recebe aproximadamente 6.500–7.000 relatórios anualmente. A Diretoria tem a obrigação de reenviar relatórios para o EV. O sistema deve ser conectado ao banco de dados da Lægemiddelstyrelsen, que contém dados sobre todos os casos registrados de efeitos secundários na Dinamarca nos últimos cerca de 50 anos. Dados selecionados devem ser exportados para os relatórios interativos de efeitos secundários de acesso público da Lægemiddelstyrelsen (iDAPs). O sistema deve ser operado pelo fornecedor de serviços de Lægemiddelstyrelsen, com quem o fornecedor deve colaborar, por exemplo, na implementação de novas versões. II. Principais serviços: O contrato licitado inclui os seguintes principais serviços: A) Criação B) Manutenção C) Suporte D) Desenvolvimento adicional e outras tarefas encomendadas A) Criação: A criação consiste em que o fornecedor deve disponibilizar o sistema para a Lægemiddelstyrelsen, incluindo - Na medida do necessário, configurar e adaptar o sistema às necessidades da Lægemiddelstyrelsen, incluindo os padrões de dados relevantes - Receber dados do fornecedor do sistema atual do Cliente - Estabelecer integrações (incluindo com o banco de dados de efeitos secundários do Cliente, a solução de relatórios de efeitos secundários (BIL) e o EV), - Testar o sistema - Estabelecer condições de acesso - Treinar usuários - Assistir na instalação nos ambientes IT da Lægemiddelstyrelsen (”on premise” no fornecedor de serviços da Lægemiddelstyrelsen). - Preparar e entregar documentação B) Manutenção: O fornecedor deve manter a funcionalidade do sistema, incluindo - Corrigir erros na aplicação - Fornecer atualizações do sistema na forma de novas versões e lançamentos, incluindo a testagem dessas - Realizar atualizações de segurança, incluindo correções de vulnerabilidades identificadas. C) Suporte: O fornecedor deve fornecer suporte de 2º nível para o Sistema, incluindo o banco de dados de efeitos secundários da Lægemiddelstyrelsen e os componentes de integração, em um setup adaptado ao fluxo normal de suporte da Lægemiddelstyrelsen, onde o balcão de serviços do fornecedor de serviços da Lægemiddelstyrelsen recebe e distribui todas as solicitações. D) Desenvolvimento adicional e outras tarefas encomendadas: A Lægemiddelstyrelsen pode encomendar desenvolvimento adicional e outras tarefas durante o período do contrato. O desenvolvimento adicional inclui tarefas de desenvolvimento específicas do cliente, como o desenvolvimento de novas funcionalidades, novas integrações e adaptação do banco de dados da Lægemiddelstyrelsen. Outras tarefas encomendadas incluem consultoria sobre, por exemplo, arquitetura de TI, segurança e design de soluções específicas do cliente, bem como suporte operacional para o fornecedor de serviços da Lægemiddelstyrelsen, incluindo assistência na implementação de novas versões.