Danemark – Services de technologies de l'information, conseil, développement de logiciels, internet et appui – Udbud af kontrakt om et bivirkningssystem

Lægemiddelstyrelsen souhaite conclure un contrat portant sur l'établissement, la maintenance, le support et le développement ultérieur d'un système d'effets secondaires. Lægemiddelstyrelsen utilisera le système d'effets secondaires pour soutenir les tâches liées à la collecte, l'enregistrement et l'analyse des effets secondaires suspects de médicaments. Le système doit soutenir l'ensemble du traitement des dossiers, y compris la réception, le traitement et la transmission des notifications au registre européen des effets secondaires EudraVigilance (EV). L'Agence reçoit environ 6 500 à 7 000 notifications par an. L'Agence est tenue de transmettre les notifications à EV. Le système doit être connecté à la base de données de Lægemiddelstyrelsen, qui contient des données sur tous les cas d'effets secondaires enregistrés au Danemark au cours des environ 50 dernières années. Des données sélectionnées doivent en outre être exportées vers les résumés interactifs des effets secondaires accessibles au public de Lægemiddelstyrelsen (iDAPs). Le système doit être exploité par le fournisseur de services de Lægemiddelstyrelsen, avec lequel le fournisseur devra collaborer, notamment pour la mise en service de nouvelles versions.

II. Principales prestations : Le contrat attribué comprend les principales prestations suivantes :

A) Établissement

B) Maintenance

C) Support

D) Développement ultérieur et autres tâches commandées

A) Établissement : L'établissement consiste à ce que le fournisseur met le système à la disposition de Lægemiddelstyrelsen, y compris - dans la mesure nécessaire, configurer et adapter le système aux besoins de Lægemiddelstyrelsen, y compris aux normes de données pertinentes - recevoir des données du fournisseur du système actuel du Client - établir des intégrations (y compris avec la base de données des effets secondaires du Client, la solution de déclaration des effets secondaires (BIL) et EV), - tester le système - établir des conditions d'accès - former les utilisateurs - assister à l'installation dans les environnements IT de Lægemiddelstyrelsen (”on premise” chez le fournisseur de services de Lægemiddelstyrelsen). - élaborer et fournir la documentation

B) Maintenance : Le fournisseur doit maintenir la fonctionnalité du système, y compris - corriger les erreurs de l'application - fournir des mises à jour du système sous forme de nouvelles versions et de nouvelles versions, y compris le test de celles-ci - effectuer des mises à jour de sécurité, y compris des corrections des vulnérabilités identifiées.

C) Support : Le fournisseur doit fournir un support de niveau 2 pour le système, y compris pour la base de données des effets secondaires de Lægemiddelstyrelsen et les composants d'intégration, dans une configuration adaptée au flux de support normal de Lægemiddelstyrelsen, où le centre de service du fournisseur de services de Lægemiddelstyrelsen reçoit et distribue toutes les demandes.

D) Développement ultérieur et autres tâches commandées : Lægemiddelstyrelsen peut, pendant la durée du contrat, commander un développement ultérieur et d'autres tâches commandées. Le développement ultérieur comprend des tâches de développement spécifiques au client, telles que le développement de nouvelles fonctionnalités, de nouvelles intégrations et l'adaptation de la base de données de Lægemiddelstyrelsen. D'autres tâches commandées comprennent des conseils sur, entre autres, l'architecture IT, la sécurité et la conception de solutions spécifiques au client, ainsi qu'un soutien opérationnel au fournisseur de services de Lægemiddelstyrelsen, y compris une assistance concernant la mise en service de nouvelles versions.