Dania – Usługi informatyczne: konsultacyjne, opracowywania oprogramowania, internetowe i wsparcia – Udbud af kontrakt om et bivirkningssystem

Lægemiddelstyrelsen chce zawrzeć umowę na utworzenie, utrzymanie, wsparcie i dalszy rozwój systemu do zarządzania niepożądanymi skutkami ubocznymi. Lægemiddelstyrelsen będzie wykorzystywać system do zarządzania niepożądanymi skutkami ubocznymi, w tym zbierania, rejestrowania i analizowania podejrzanych niepożądanych skutków ubocznych leków. System powinien obsługiwać cały proces, w tym odbieranie, przetwarzanie i przesyłanie zgłoszeń do europejskiego rejestru niepożądanych skutków ubocznych EudraVigilance (EV). Urząd otrzymuje około 6 500–7 000 zgłoszeń rocznie. Urząd jest zobowiązany do przesyłania zgłoszeń do EV. System powinien być połączony z bazą danych Lægemiddelstyrelsen, która zawiera dane o wszystkich zarejestrowanych przypadkach niepożądanych skutków ubocznych w Danii w ciągu ostatnich około 50 lat. Wybrane dane powinny być dodatkowo eksportowane do interaktywnych, publicznie dostępnych przeglądów niepożądanych skutków ubocznych Lægemiddelstyrelsen (iDAPs). System powinien być obsługiwany przez dostawcę usług Lægemiddelstyrelsen, z którym dostawca będzie musiał współpracować, między innymi w zakresie wdrażania nowych wersji. II. Główne usługi: Udzielona umowa obejmuje następujące główne usługi: A) Utworzenie B) Utrzymanie C) Wsparcie D) Rozwój i inne zadania zamawiane A) Utworzenie: Utworzenie obejmuje dostarczenie systemu dla Lægemiddelstyrelsen, w tym - w niezbędnym zakresie konfigurację i dostosowanie systemu do potrzeb Lægemiddelstyrelsen, w tym do odpowiednich standardów danych - odbieranie danych od dostawcy z obecnego systemu Klienta - utworzenie integracji (w tym z bazą danych niepożądanych skutków ubocznych Klienta, rozwiązaniem zgłoszeń niepożądanych skutków ubocznych (BIL) i EV), - testowanie systemu - utworzenie warunków dostępu - szkolenie użytkowników - wsparcie w instalacji w środowiskach IT Lægemiddelstyrelsen (”on premise” u dostawcy usług Lægemiddelstyrelsen). - przygotowanie i dostarczenie dokumentacji B) Utrzymanie: Dostawca będzie utrzymywał funkcjonalność systemu, w tym - naprawa błędów w aplikacji - dostarczenie aktualizacji systemu w postaci nowych wersji i wydanych, w tym testowanie takich - wykonanie aktualizacji bezpieczeństwa, w tym poprawa zidentyfikowanych wadliwości. C) Wsparcie: Dostawca będzie dostarczał wsparcie drugiego poziomu dla Systemu, w tym dla bazy danych niepożądanych skutków ubocznych Lægemiddelstyrelsen i komponentów integracji, w konfiguracji dostosowanej do normalnego przepływu wsparcia Lægemiddelstyrelsen, gdzie biuro obsługi klienta dostawcy usług Lægemiddelstyrelsen odbiera i rozdziela wszystkie zgłoszenia. D) Rozwój i inne zadania zamawiane: Lægemiddelstyrelsen może zamówić rozwój i inne zadania zamawiane w trakcie ważności umowy. Rozwój obejmuje zadania rozwoju zdefiniowane przez klienta, takie jak rozwój nowej funkcjonalności, nowych integracji i dostosowanie bazy danych Lægemiddelstyrelsen. Inne zadania zamawiane obejmują doradztwo w zakresie między innymi architektury IT, bezpieczeństwa i projektowania rozwiązań zdefiniowanych przez klienta, a także wsparcie w zakresie obsługi dla dostawcy usług Lægemiddelstyrelsen, w tym wsparcie w zakresie wdrażania nowych wersji.